為了優(yōu)化北京市藥品全生命周期管理，讓患者盡早獲益，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京市藥品補充申請審評審批時限縮短超70%。

一直以來，我國對藥品實施嚴格的注冊管理。其中，國家藥監(jiān)局負責藥品注冊申請、仿制藥一致性評價以及包括藥品處方工藝等重大變更在內(nèi)的補充申請審評審批，而省級藥監(jiān)部門則負責藥品上市后中等變更備案等工作。記者了解到，藥品補充申請的審評審批時限一般為200個工作日。為進一步壓縮審評審批時限，國家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點，審評時限由200個工作日調(diào)整為60個工作日。經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，北京成為全國首批改革試點省市之一。

通過開展藥品補充申請改革試點，市藥監(jiān)局能夠為轄區(qū)內(nèi)藥品上市后重大變更提供前置指導、核查、檢驗及立卷服務，在程序不減、標準不降的前提下，大幅縮短補充申請的審評審批用時，促進提升藥品上市后變更管理，讓患者盡早獲益。

作為此新政的受益人企業(yè)，華潤雙鶴藥業(yè)相關負責人表示，該公司研發(fā)的兒童用藥小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）僅用19個工作日就高效完成了前置服務以及審評審批的全部流程，大大加速了藥品研發(fā)成果轉化，全面提升整體運營效率。

“我們研發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋片納入試點品種后，在市藥監(jiān)局全程指導下，用26個工作日完成了前置立卷、核查、抽樣檢驗及審評審批。”悅康藥業(yè)相關負責人表示，審評時限較之前大幅縮短。

記者從市藥監(jiān)局了解到，“深化藥品補充申請審評審批試點”為《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》的政策紅利之一。截至目前，北京市已接收試點品種14件，完成前置服務5件，正式獲批2件。首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，變更分類涵蓋變更生產(chǎn)場地、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、注冊標準及原輔包等多種重大變更及變更組合，審評審批時限大幅縮短，有效促進北京市藥品審評審批提質增效。